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定制代加工

中藥浸膏提取代加工

2022-04-20

出膏率主要就是利用規定的提取工藝,對100單位質量中藥材能夠產出的干浸膏或者是流浸膏質量進行生產,它在中成藥制藥行業中所占有的地位很重要,也是相當重要的一個提取工序名詞,也是生產管理的重要指標,這個出膏率和產品成本還有產品質量有著很大的關系,所有的重要生產企業、制藥機械企業以及中藥生產車間都對出膏率比較重視?,F在生產的中成藥質量標準都是含有化學成分含量測定在其中的,這些化學成分含量會受到出膏率的很大影響,而且這對于中藥所具有的特殊性來說是避免不了的,比如成分比較復雜,沒有明確的副作用等,所以在中藥原材料生產工藝以及相關的生產質量上都是不好控制的。

一、出膏率的意義

從廣義角度來看,中藥藥效物質基礎就是浸膏,它主要是提取工序生產活動成果,或者是提取車間的成果,是一種能被人看見的產品。如今的科學技術還不能在無成分含量測定上采取更細致的鑒別技術,比如某種化學成分含量定量測定技術,而是只能進行粗略的定性鑒別,中藥生產中的出膏率最重要的目的就是要提取的足夠完全,并保證中藥成分能煮透,讓藥品質量得到控制,并在此基礎上降低生產成本,實現良好的經濟效益。盡管如此,出膏率要是太高的話也是有一定弊端的,這樣會讓浸膏中所能被檢測的成分含量下降,不能達到規定的檢測含量,要是浸膏太多的話,就會超過了規定制劑單位劑量,浸膏會用不完并有所剩余,就對中藥的實際藥量是有較大影響的,要是嚴重的話就會讓制劑很難成型,而且中藥成品的形狀會受到影響,還會對中藥的溶化性以及崩解等指標造成影響,最終影響產品的口感。此外,還會讓工藝規程有較大的麻煩,讓生產指令、物料的平衡計算以及生產記錄都會有問題出現。讓中藥產品生產有了很大的難度,失去了實際存在的價值和意義,將中藥丟棄還會感覺到可惜,這是人們最不愿看見的結果。

如果出膏率有著較大的波動幅度,能將中藥生產時生產人員、生產機器、生產藥物以及生產方法之間的要素管理和控制水平給清晰地放映出來,這也是中間品質量以及其均一性受到影響的主要原因,還有其內含指標成分含量也是容易受到影響而產生波動的,從而不能穩定地控制制劑工藝配方,也會直接影響到制劑大生產流暢性能,會影響到產品性質穩定性以及一致性,總之就是讓產品達不到規定的質量標準。我們常見的藥劑,像桑菊感冒藥以及銀翹解毒這類中藥產品,要是出膏率過高,就說明藥物在煎煮提取的時候強度太大,加上煎煮提取的時間太長,這樣就會讓藥物特有的芳香和清新味道都散發掉,讓藥物的氣味變得過于厚重,藥效也會受到嚴重影響,這樣的藥物在進行化學鑒別的時候很有可能被判定為產品質量合格,但實際上藥效卻沒有達到規定的標準。所以,提取的時候要依據藥材實際情況來定,并參考藥物處方、藥物生產工藝還有藥物的質量特性進行提取,要將其質量控制到規定范圍內,以保證藥物質量。

二、影響出膏率的因素

由于中藥材的特殊性,實際生產中即使在工藝、物料、人員、設備基本一致,出膏率的上下波動也是難免的。影響出膏率的主要因素有以下幾個方面。

1、藥材。受產地、種源、栽培、采收季節、寒熱旱澇、加工炮制、新陳、干濕、倉儲、運輸等因素影響,大生產的藥材質量的完全一致性幾乎不可能,故同一投料處方不同批次產品的出膏率常有不同。質地性質不同的藥材,其出膏率的可塑性大不相同,如熟地、生地、天冬等一不留神即可多出一半。

2、工藝。同一批、質量相對一致的藥材,工藝設計上的溶媒量、加熱方式時間、溫度、投料方式、蒸氣壓力、真空度大小等各參數的差異也會導致出膏率的較大波動。

3、操作人員。多與操作者的培訓程度、對出膏率意義的認識、執行工藝參數的力度有關。提取時間多幾分鐘和少幾分鐘,壓力多0.01MPa或少0.01MPa,溫度相差一兩度,出膏率可能就差很遠。

4、設備。使用不同的提取、蒸發(回收)濃縮、收膏設備,或設備的性能狀態不同,如冷卻效果、容積大小、真空度大小、加熱方式等都會使相同處方、工藝的產品出膏率不同。小試與中試,中試與大生產因制備條件不同而出膏率差距甚遠。

5、出膏率不但與質量有關還與產量、成本、工資獎金、車間業績有關,不同的管理模式和取向也會導致不同結果。過去,班組間、年度間不斷比高追高的情況甚為常見??梢?,影響出膏率的因素很多,似乎防不勝防,無法控制。其實,要想每批投料的出膏率絕對一致是不可能的,但控制在一個合理的小范圍內則完全可能也很必要。

三、控制出膏率的主要措施

1、工藝參數控制。藥材、設備、人員都滿足條件時,在藥材質量相同的情況下,只要控制好每批的投料量、溶媒量、加熱的方式溫度和時間等各項工藝設備參數,并排除過程中的跑料等損失,其出膏率應可控制在合理的范圍;藥材質量不同情況下,特別是對于有化學成分含量要求的中間品,不同含量水平的藥材,如果出膏率相同,其浸膏的含量水平必然不同。實際生產中對生產班組通常有浸膏產量的要求,故追求同等膏量的情況很常見,從而使得浸膏含量出現較大波動,影響了中間品質量均一性、合格率以及下工序的工藝穩定。此時,應對提取工藝參數進行微調,適當降低出膏率,以保證浸膏含量符合標準。質量、含量均一的中間品是下工序穩定順暢的基礎。

2、設備性能狀態。提取生產通常都是連續倒班運作,需要定期保養檢修清潔設備的加熱、回流、冷凝冷卻、真空、蒸發、回收、濃縮、過濾等系統,使得設備的性能狀況始終處于良好狀態。

四、質與量兼顧的管控模式

出膏率與產品的生產、質量關系密切,既是產量、物耗的重要指標也是質量管控不可忽視的內容,恰當合理有效的控制是必須的。需要強調的是,必須明白出膏率是有度的,不是可以像產值產量那樣每年遞增的,務必改變出膏率越高越好的觀念,樹立“合理恰當出膏率”的概念,并據此制定相應的生產、質量、勞資管理措施,保證“出膏有度”,既不太過,也勿不及,如此方能保證中間品的質量穩定、均一,使得制劑生產流暢,產品質量穩定可靠。

六、結束語

提取中藥出膏率對于中藥生產企業和中藥制劑來說是非常重要的指標,但是能夠影響中藥出膏率的因素也有很多,在進行提取的時候要特別注意藥物的相關屬性,尤其是藥物特性,要依據藥物實際情況進行提取,控制出膏質量,這能讓中藥出膏率達到規定的要求,并讓中藥藥效更好的發揮出來。

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